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Jul 18, 2023

FDA의 산모 RSV 백신 승인은 어린 아기를 바이러스로부터 보호하는 데 있어 중요한 진전을 나타냅니다.

샌프란시스코 대학교 전염병학 부교수 베일러 의과대학 소아 전염병 부교수 Annette Regan은 국립 보건부로부터 자금 지원을 받습니다.

샌프란시스코 대학교 역학 부교수

베일러 의과대학 소아 전염병 부교수

Annette Regan은 국립 알레르기 및 전염병 연구소, 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소, 미국 질병통제예방센터, 범미국보건기구로부터 자금 지원을 받습니다.

Flor M. Munoz는 Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna 및 Meissa 백신의 데이터 안전 위원회 또는 자문 위원회의 회원입니다. 그녀는 국립보건원, 미국 질병통제예방센터, 화이자, 길리어드로부터 연구 자금을 지원받습니다. 그녀는 국립 전염병 재단(NFID) 이사회의 회원입니다.

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2023년 8월 21일 식품의약국(FDA)이 임신 후기에 사용할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 최초의 백신을 승인함에 따라 미국은 곧 전염성이 높은 바이러스로부터 유아를 보호할 수 있는 새로운 주요 도구를 갖게 될 것입니다. 바이러스.

RSV는 어린 소아에서 하부 호흡기 감염의 가장 흔한 원인이며 특히 6개월 미만의 유아에게 심각할 수 있습니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이는 미국에서 유아 입원의 주요 원인입니다. RSV는 매년 50만 건의 응급실 방문, 거의 100,000건의 입원, 300명의 미국 어린이 사망과 관련이 있습니다.

Abrysvo라는 브랜드 이름으로 판매되는 이 백신은 출생부터 6개월까지의 유아를 보호하기 위해 임신 32~36주 사이에 사용하도록 승인되었습니다.

CDC는 Abrysvo 사용에 대한 권장 사항을 설정하기 위해 10월에 회의를 가질 계획입니다. 이는 이 백신이 몇 달 안에 임신 중에 사용할 수 있게 될 수 있다는 것을 의미합니다.

지난 7월 중순, FDA는 또한 신생아와 2세 이하의 어린이를 대상으로 Beyfortus로 판매되는 nirsevimab이라는 장기간 작용하는 단일 용량 단클론 항체를 승인했습니다.

저희는 감염병역학자이자 소아감염내과 전문의입니다. 우리는 특히 2022년 후반 RSV 시즌에 RSV 예방을 위해 이전에 제한된 옵션을 사용할 수 있었기 때문에 좌절감을 경험했습니다. 모체 백신과 단일클론 항체의 승인은 의료계의 RSV 예방 능력에 있어 중요한 이정표를 의미합니다. 어린이의 RSV 질병.

이 두 가지 새로운 옵션이 곧 제공될 예정이므로 어린 자녀의 부모는 현재 출산을 앞둔 사람들과 함께 각 옵션의 장단점과 자녀를 RSV로부터 가장 잘 보호하기 위해 취해야 할 조치에 대해 궁금해할 것입니다.

새로 승인된 단백질 기반 백신은 파상풍, 디프테리아 및 백일해(백일해)로부터 아기를 보호하기 위해 임신 27~36주 사이에 접종되는 Tdap(백일해) 백신과 유사한 접근 방식을 취합니다. Abrysvo는 산모의 면역체계를 자극하여 태반을 통과하는 항체를 생성하고 출생 시부터 RSV 질병으로부터 신생아를 보호합니다.

FDA는 임신 24~36주 사이에 RSV 백신을 접종했거나 위약 주사를 맞은 18개국 7,000명 이상의 참가자로부터 얻은 임상시험 데이터를 근거로 승인을 내렸습니다. 시험에서 산모의 RSV 백신은 영아의 RSV로 인한 중증 하부 호흡기 질환의 82%를 생후 첫 3개월 동안 예방했고, 6개월까지는 69.4%를 예방했습니다.

조산, 저체중 출생, 선천적 결함, 발달 지연 또는 사망을 포함하여 시험에서 제기된 백신 관련 안전성 문제는 없었지만, 백신에는 조산이 1% 미만 증가할 것이라는 경고가 표시됩니다. 임상시험에서 RSV 백신 접종을 받은 그룹에서 나타났다. 현재 백신이 조산과 인과관계가 있다는 증거는 없으며 1% 증가도 크지 않았습니다.